Il regolamento europeo e l’osservatorio AIFA
La prossima entrata in vigore del nuovo regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione
clinica dei medicinali, previsto per ottobre 2018, sta focalizzando l’attenzione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di ricerca clinica. Il nuovo regolamento apporta infatti
sostanziali ed importanti modifiche nelle modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche e nei rapporti tra Sponsor, Comitati Etici, Agenzie Regolatorie e Ricercatori.
Il regolamento 536/2014 (Clinical Trial Regulation) porrà gli operatori del settore di fronte ad uno scenario completamente rinnovato che probabilmente chiederà un adeguamento sia dell’operatività che delle strutture.
Pertanto sarà dedicato un importante spazio a fornire un aggiornamento riguardante il regolamento europeo.
Durante il percorso formativo sarà illustrato il ruolo dell’Osservatorio AIFA delle Sperimentazioni cliniche: il punto di vista dei promotori degli studi e il punto di vista dei comitati etici.
Si segnala che una particolare attenzione sarà riservata ai processi di informatizzare dei percorsi autorizzativi, ai processi di tracking della ricerca ed all’illustrazione del portale utilizzato presso l’ASST PG23.
Obiettivi formativi
Illustrare la funzione dell’osservatorio delle sperimentazione cliniche,
Conoscere le innovazioni introdotte dal nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione
clinica: aspetti legislativi, informatizzazione dei processi nei percorsi autorizzativi, utilizzo portale web